其实从这一系列手续中至少可以看出一点——新药从研发到上市需要经历很长的时间，期间要进行很多的审批和临床实验等研究以确保其安全性并了解其药理作用机理。
因此新药研制往往是非常烧钱和烧时间的。
或许你设计了十年的分子结构最终都没有能找到一个具有生物活性的分子。
或许你找到了具有生物活性的分子，但是这个活性并不是你想要解决的问题方向上的。
或许你有幸找到了那种恰好在你研究方向上具有生物活性的分子，但是这种分子的活性却并不理想。其实这种情况其实还算好，因为可以通过官能团筛查和分子构型筛选在这个分子的基础上设计一个活性更强更有可能药用的分子。
或许你找到了那种高生物活性的分子，但是这种分子药代动力学显示其副作用过强，代谢产物有细胞毒性。
诸如此类情况数不胜数。
所以现在市面上每一款药，都是经过千挑万选才找出来的。
虽然20世纪曾经有过一例由于药物手性未区分而导致的反应停事件——新生儿致畸。
这可以说是在药学领域人类所犯下最严重的错误。
但好在从那以后合成手性药物受到了广泛的重视。
也因为反应停事件，不对称催化合成以及对映体手性拆分在有机合成中占有了很重要的地位。
人类的发展一直是以生命为代价。
通过一代又一代的人不断的在失败中总结经验，引导下一代的人走向更加正确的道路。
但这种失败往往并不是不可避免。
可笑的是从历史的发展上来看，这种失败从来没有断绝过。
有的人总是沉浸在已经逝去的时光无法自拔，这不要紧，但他们强迫别人也要留在过去，这一点却并不是那么令人高兴了。
事实上纵观科学发展史，尤其是西方物理学史，会发现其实那个时代的科学家所述说的很多理论本来都应该是很明显的道理，一证即明，但偏偏就是没有人愿意坐下来好好分析一下这个理论的合理性。
群众对其强加了不合理性。
于是它就成了不合理的。
这是多么荒谬的事情？
所以哥白尼并不是被教会烧死的，而是无知的群众。
而群众最特殊的一点就是他们往往对放在眼前的事实视而不见，反而愿意相信政客或者别有用心之人精心编制的谎言，好像这样能让他们的价值得到体现一样。
殊不知他们的想法什么都改变不了，唯一能够被他们想法影响的，就是另一个群众。
而这，就是谣言的来历。
纵然今天这样所谓的开放化多元化世界，这样所谓的现代化信息化时代，也改变不了人类的这一特性。
一个人的智商很高，但把一群人放在一起，他们的智商会普遍降低。
而且降的不少。
所以有经验的领导人会对这点加以利用，以此达到自己某些特定的目的。
这就是所谓的舆论引导。
创造一个局，让自以为聪明的群众去破解，当他们破解出这层表象背后所谓的真相之后，他们就会认为这就是“绝对真相”，于是他们对此深信不疑。
殊不知这只是别人希望你知道的东西。
虽然有些阴谋论的感觉，但是对于政治上的东西，我向来不惮以最大的恶意揣度。
言归正传，生物制品毕竟也属于药物的一种，因此其审批流程同样要按照新药审批的普遍流程进行。
在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市c载入国外药典或在我国获准进口庄册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
新药临床前研究的内容包括制备工艺，中药制剂包括原药材的来源c加工及炮制c理化性质c纯度c检验方法c处方筛选c剂型c稳定性质量标准c药理c毒理c动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源c生态环境c栽培c养殖技术c采收处理c加工炮制等研究。
凡研制麻醉药品c精神药品c戒毒药品c放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（glp）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床实验可以说是药物研究中最为重要和关键的步骤。
或许很多人都知道新药的临床实验分为四个阶段。
新药的临床试验分为1c2c3c4期。
1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
2期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
3期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性c安全性。
4期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
根据国家医学科学组织委员会（ci一s）定义，不良反应按其发生率分为十分常见（10）c常见（2~ 10）c少见（1~ 2）c偶见（01~ 1）c罕见（001~ 01）和十分罕见（c001）六种。
而罕见不良反应通常为较严重的不良反应，一般情况下，出现此类不良反应时应该立即停药并到医院复查。
青霉素过敏属于常见不良反应。
新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行1c2c3c4期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
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