笔趣阁 > 其他小说 > 错在永恒 > 正文 第四十章 药物制造
    “我们可以在年前回去,你赶时间还是有约?”面对高凌燕数次追问返程日期,李羽清有些无可奈何的回答道。

    “我我有些私事要处理。”

    “放心吧,一月份肯定能回去。”

    “具体是几号?”

    “这我也说不清啊,卫星地图上还有67个采样点没去,现在是12月23日,如果按照以往的速度估计的话,1月13号应该就可以返程了。”李羽清虽然也奇怪高凌燕到底有什么事情,但是既然高凌燕不想说,他也就不必知道。

    高凌燕喃喃道:“13号,应该还来得及。”

    “什么?”李羽清没听清高凌燕说什么,只是象征性的问了一句。

    “没什么,我是说你就不想和林易安聚一聚吗?”

    李羽清有些莫名其妙,但还是答道:“回去要是有机会的话,自然是要的。”

    高凌燕问完这句话便没有了下文。

    于是场面陷入了一阵尴尬。

    好在辛捷似乎察觉到了这阵尴尬解围道:“今天天气不错。”

    对此李羽清虽然表示无言以对,但为了防止这位内向的小同志冷场只得硬着头皮答道:“是,不错,快下雨了。”

    “话说,小高,你最近好像有些心不在焉。”李羽清看向高凌燕,有些不解的问道。

    高凌燕皱着眉头,似乎在思考什么问题,并没有听到李羽清说的话。

    “小高?”李羽清提高了音量。

    “啊?怎么了。”高凌燕如梦初醒。

    “你怎么了?怎么这几天一直有些心不在焉?”

    “啊,哦,我在想73号的问题,要是73号不受控制的爆发会不会”

    李羽清现在是真的疑惑了,因为看起来高凌燕不像是会提出这样外行问题的人。

    事实上一种药物或者生物制剂从其开发到投入实际应用需要很长时间,短则十年,长的话就不好说了。

    而这么长的时间并非一直是对结构的改进和改性,这么长的时间多半是用在了临床实验阶段,这个阶段是为了药物投入市场和应用在人体做准备。

    因此严格来说,只要是经过审批投入市场的药物,就不存在致命的危险性。

    因为只要存在危险的生物制剂或者药物,审批部门是不可能让其冒险投入市场的。

    国家鼓励研究创制新药。但并非所有的新药都会予以生产许可。

    根据《中华人民共和国药品管理法》c《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定了新药审批办法。

    新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型c改变给药途径c增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦接新药管理。

    国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

    凡在中华人民共和国境内进行新药研究c生产c经营c使用c检验c监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守新药审批办法。

    新药生产审批管理的要求分为中药c化学药品和生物制剂三大类。

    在中药中可分为五类:

    第一类——中药材的人工制成品;新发现的中药材及其制剂;中药材中提取的有效成分及其制剂;复方中提取的有效成分。

    第二类——中药注射剂;中药材新的药用部位及其制剂;中药材或天然药物中提取的有效部位及其制剂;中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂;复方中提取的有效部位群。

    第三类——新的中药复方制剂;以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂;从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

    第四类——改变剂型或改变给药途径的制剂;国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

    第五类——增加新主治病症的药品。

    化学药品同样按照其危险程度和审批手续的难易程度可以分为五类:

    第一类(首创的原料药及其制剂)——通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂;天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂;国外已有药用研究报道但尚未获得国家药品管理当局批准上市的化合物。

    第二类——已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品;用拆分c合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂;国外尚未上市的由口服c外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服c吸入等制剂)。

    第三类——由化学药品新组成的复方制剂;由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者;由己上市的多组份药物制备为较少纪分的原料药及其制剂;由动物或其组织c器官提取的新的多组分生化药品。

    第四类——国外药典收载的原料药及制剂;我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列);用拆分或合成方法制得的某一巳知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂;改变已知盐类药物的酸性或碱性基团(或金属元素)制成的原料药及其制剂。这种官能团的修饰或改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度c稳定性等),以适应贮存c制剂制造或临床用药的需要;国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品;用进口原料药制成的制剂;改变剂型的药品;改变给药途径的药品(不包括国外尚未上市的由口服c外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者)。

    第五类(已上市药品增加新的适应症者)——需延长用药周期和/或增加剂量者;未改变或减少用药周期和/或降低剂量者;国外已获准此适应症者。

    生物制品同样分为五类:

    第一类——国内外尚未批准上市的生物制品。

    第二类——国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。

    第三类——疗效以生物制品为主的新复方制剂;工艺重大改革后的生物制品。

    第四类——国外药典或规程已收载的生物制品;已在我国批准进口注册的生物制品;改变剂型或给药途径的生物制品。

    第五类——增加适应症的生物制品。

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